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主要崗位職責(zé)：

1.按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標準，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品規(guī)模組織各部門建立/維護質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；
2. 組織內(nèi)審和管理評審，提前發(fā)現(xiàn)問題，提出整改要求；
3. 根據(jù)公司架構(gòu)和產(chǎn)品特性，負責(zé)公司質(zhì)量活動策劃；
4. 負責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，對生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的指導(dǎo)、管理；
5. 負責(zé)產(chǎn)品放行，根據(jù)市場需求及產(chǎn)品庫存情況，審核產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合要求；
6. 負責(zé)公司不良事件管理，協(xié)調(diào)不良事件調(diào)查和處理，為公司產(chǎn)品臨床使用提供提供預(yù)警；
7. 負責(zé)公司質(zhì)量管理體系認證，（二、三方審核），具體包括：日常檢查，飛檢、年度報告等事宜，確保準備，整改，完善工作等各項事宜的順利進行。

任職要求：

1. 大專及以上生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上體系工作經(jīng)驗，2年以上同崗位工作經(jīng)驗，具備ISO13485內(nèi)審員證書及管代培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先）；

3. 具有三類醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗（必備）；

4. 具體薪資可調(diào)整，面議詳談。

聯(lián)系方式
人力資源部電話：029-89019950-分機809

手機：13389246207（董先生）

主要崗位職責(zé)：

1.全面負責(zé)公司生產(chǎn)組織體系相關(guān)工作；

2.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定與實施年度生產(chǎn)經(jīng)營目標和計劃，并依據(jù)公司經(jīng)營計劃及業(yè)務(wù)訂單，組織制定階段性生產(chǎn)資源配置，包括設(shè)備需求、人員需求、物料需求等；
3.隨時掌控生產(chǎn)過程中的狀態(tài)，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作，及時解決生產(chǎn)過程中的問題。

任職要求：

1. 工科或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先，10年工作經(jīng)驗，5年以上制造業(yè)管理經(jīng)驗，有醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗優(yōu)先；

2. 3年以上同崗位工作經(jīng)驗，完整參與過三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認證經(jīng)驗優(yōu)先；

3. 具體薪資面議。

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主要崗位職責(zé)：

1.負責(zé)公司新研發(fā)的器械產(chǎn)品（三類骨科植入物，一二類骨科耗材）全國市場拓展、規(guī)劃與執(zhí)行，完成公司制定的任務(wù)指標；

2.及時了解匯總市場信息，為公司制定短期、長期產(chǎn)品市場推廣策略。

3.負責(zé)與新產(chǎn)品相關(guān)的對外戰(zhàn)略和項目合作洽談和實施。

任職要求：

1. 大專以上學(xué)歷，10年以上醫(yī)療器械行業(yè)市場、銷售和管理工作經(jīng)驗，骨科方向耕耘5年以上；

2 .在醫(yī)療器械骨科耗材和植入物方面有一定的資源，全國范圍尤佳，且具備豐富的策略制定經(jīng)驗和市場操作能力；

3 .具有較強的市場敏感性和商業(yè)模式分析能力，具有很強的商務(wù)談判能力和組織協(xié)調(diào)能力；

4 .具體薪資面議。

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主要崗位職責(zé)：

1.3D打印用高分子材料研發(fā)及測試；

2. 生物醫(yī)用材料研發(fā)及制造。

任職要求:

1. 高分子材料相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 有醫(yī)用材料研發(fā)/測試經(jīng)驗者優(yōu)先；

3. 有3D打印材料研發(fā)/測試經(jīng)驗者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.醫(yī)用骨科醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計、產(chǎn)品有限元分析、拓撲結(jié)構(gòu)優(yōu)化；

2.醫(yī)用骨科醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)力學(xué)性能分析與測試。

任職要求：

1. 機械設(shè)計相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有較強的專業(yè)英文閱讀能力；

2. 熟練掌握任意一門正向和逆向三維設(shè)計軟件，熟悉有限元軟件，對有限元分析理論有較深入的理解；

3. 有骨科植入物結(jié)構(gòu)設(shè)計從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；

4. 有精密機械結(jié)構(gòu)設(shè)計或結(jié)構(gòu)拓撲優(yōu)化的相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.增材制造工藝及其后處理工藝開發(fā)、優(yōu)化；

2.工藝轉(zhuǎn)換及其風(fēng)險評估。

任職要求：

1. 相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，應(yīng)屆碩士畢業(yè)生亦可，在校期間發(fā)表過相關(guān)方向課題者優(yōu)先；

2. 有增材制造相關(guān)課題經(jīng)驗，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1. 負責(zé)三類無源醫(yī)療器械注冊工作，包括資料收集整理、注冊文件編寫和申報；

2. 負責(zé)與CRO公司、國家藥監(jiān)局、檢測所、臨床試驗單位的溝通聯(lián)系；

3. 負責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標準的識別、搜索與解讀，為其他部門提供法規(guī)支持。

任職要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；

2. 2年及以上相關(guān)的醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗，熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程；

3. 有較強的檢索，閱讀和文案書寫能力，能夠撰寫醫(yī)療器械相關(guān)注冊文件；

4. 語言能力良好，英語能力應(yīng)可以閱讀英文文獻；

5. 有同崗位經(jīng)驗者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1. 根據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、驗證樣品、研發(fā)樣品和穩(wěn)定性樣品進行初始污染菌檢驗并填寫檢驗記錄;

2. 根據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對成品、驗證樣品和研發(fā)樣品進行無菌檢查和陽性對照檢驗并填寫檢驗記錄;

3. 根據(jù)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程對工藝用水、工藝用氣微生物進行檢驗并填寫檢驗記錄;

4. 根據(jù)《環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書》對生產(chǎn)車間潔凈區(qū)和微生物實驗室進行靜態(tài)和動態(tài)環(huán)境監(jiān)測，包括塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速、換氣次數(shù)等，并填寫檢驗記錄;

5. 根據(jù)各儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書對微生物檢驗用儀器設(shè)備進行維護保養(yǎng)，以維持其良好的使用狀態(tài)。

任職要求：

1. 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；

2. 藥品檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理1-3年工作經(jīng)驗。

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主要崗位職責(zé)：

1. 在質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào)，保質(zhì)保量按時完成檢驗任務(wù)。

2. 貫徹執(zhí)行GMP質(zhì)量控制相應(yīng)規(guī)范要求，制定質(zhì)量控制部管理文件，不斷致力于健全和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)，并負責(zé)GMP自檢計劃的實施，并將檢查結(jié)果及時向質(zhì)量部經(jīng)理做書面匯報，提出整改措施。

3. 負責(zé)組織修訂實驗室各項管理規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗標準操作規(guī)程及各種記錄，并監(jiān)督實施，對文件的合理性、適用性負責(zé)并確保檢品檢驗全過程符合質(zhì)量標準，審核檢驗報告，對檢驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性負責(zé)。

4. 負責(zé)按管理規(guī)程要求嚴格執(zhí)行實驗室OOS/OOT和變更管理，使OOS/OOT和變更得到有效的控制并負責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作的實施，制定考察方案。

5. 負責(zé)監(jiān)督原輔料、內(nèi)包材和產(chǎn)品的留樣定期觀察及盤點，并負責(zé)監(jiān)督檢查原料、輔料、包裝材料、中間體、產(chǎn)品等各項檢驗工作。

6. 負責(zé)主持完成本部門有關(guān)的驗證工作包括委托檢驗工作，參與產(chǎn)品質(zhì)量分析活動，為質(zhì)量分析提供質(zhì)量信息，負責(zé)提交產(chǎn)品質(zhì)量季報表的指標統(tǒng)計并參與公司研發(fā)項目質(zhì)量控制點和質(zhì)量標準的復(fù)核與確認。

7. 負責(zé)主持本部門相關(guān)物料、產(chǎn)品的方法開發(fā)及確認， 編制匯總審定實驗室所需儀器、標準品或?qū)φ掌泛臀锪系鹊牟少徲媱潯?br>

任職要求：

1. 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)專科以上學(xué)歷；
2. 藥品檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理3年以上工作經(jīng)歷。

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主要崗位職責(zé)：

1.負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和關(guān)鍵步驟的復(fù)核；

2.負責(zé)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵樣品的取樣，驗證及驗證過程中關(guān)鍵參數(shù)的確認；

3.負責(zé)產(chǎn)品的放行前的批記錄審核，監(jiān)督CAPA執(zhí)行的有效性；

4.負責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的變更管理流程，并進行影響評估以及跟蹤變更的實施；

5.負責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的偏差管理流程，并參與偏差、OOS、的調(diào)查評估，確保在規(guī)定的時間內(nèi)完成調(diào)查；

6.起草、審核相關(guān)的文件（SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等）。

任職要求：

1.制藥、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.1-3年以上無菌制藥生產(chǎn)QA工作經(jīng)驗，有三類醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；

3.熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4.關(guān)注細節(jié)，具備良好的執(zhí)行力、溝通技巧和團隊合作精神。

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主要崗位職責(zé)：

1. 按照部門經(jīng)理的安排，承擔(dān)及參與質(zhì)量體系執(zhí)行中的相關(guān)管理、維護、監(jiān)控工作；

2. 協(xié)助部門經(jīng)理建立、完善質(zhì)量管理體系；

3. 參與公司各部門起草的質(zhì)量文件評審；

4. 負責(zé)文件管理、不合格品、糾正及預(yù)防措施、偏差、變更等的管理；

5.支持或參與內(nèi)審、外審及相關(guān)政府部門的現(xiàn)場核查等工作。

任職要求：

1. 統(tǒng)招本科學(xué)歷；

2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、企業(yè)研發(fā)與質(zhì)量管理工作；

3. 接受過質(zhì)量管理、ISO13485等相關(guān)知識培訓(xùn)、有內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先；

4. 有三類醫(yī)療器械制造業(yè)工作經(jīng)驗或其他醫(yī)療器械、藥品相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.生物學(xué)實驗、動物學(xué)實驗方案設(shè)計，在上級人員指導(dǎo)下進行實驗；

2.收集整理實驗數(shù)據(jù)，初步數(shù)據(jù)分析；

3.與動物實驗管理相關(guān)的醫(yī)學(xué)資料收集整理、分析；

4.動物實驗業(yè)務(wù)跟蹤、監(jiān)察。

任職要求：

1.大專及以上動物醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理、免疫、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生、預(yù)防醫(yī)學(xué)等學(xué)科背景；

2.能夠在上級人員的指導(dǎo)下完成實驗設(shè)計、實驗實施等工作；

3.具有一定的動物實驗專業(yè)閱讀和寫作能力；

4.有一定動物試驗或者類似的醫(yī)學(xué)科研試驗的設(shè)計、實施經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；

5.有動物實驗公司、檢測機構(gòu)、科研院所動物實驗中心任職經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。

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